FDA обявява, че ще облекчи прилагането на разпоредбите за вейпърите. Това ли е първата стъпка към ефективна стратегия за отказване от тютюнопушенето?

15 май 2026|Общност

Последните насоки на FDA за регулиране на вейп и одобрение на ароматизирани продукти за вейп предлагат искрица надежда. И накрая, изглежда има признание, че реалистичните политики за намаляване на вредите работят по-добре от регулирането на никотина, основано на забрана.

От Даян Каруана - 15 май 2026 г

Реалистична промяна в налагането на vaping

Според наскоро издадените насоки FDA обяви, чевече няма да дава приоритет на прилагането на стандартисрещу някои неразрешени продукти за вейпинг и никотинови торбички, които вече са на пазара, при условие че производителите са подали и държат под контрол заявления за тютюневи изделия преди пускане на пазара (PMTA).

За ароматизираните продукти компаниите също трябва да предоставят достатъчно доказателства, показващи, че техните продукти могат да бъдат„адекватни за защита на общественото здраве“ (APPH).

Бившият шеф на FDA за тютюна Мич Зелър побърза да разкритикува този ход като"писмо на свободата"за компании, пуснали продукти без официално разрешение. Той също така твърди, че политиката е несправедлива към компаниите, които следват правилата и държат продукти извън рафтовете в очакване на одобрение. Но тази критика игнорира реалността, която самата FDA помогна да създаде.

Процесът на освобождаване от FDA станатолкова ограничаващо, скъпо и бавнокоето замрази голяма част от легалния пазар на бездимен никотин, докато милиони потребители продължават да използват тези продукти така или иначе. На практика резултатът не е намаляването на изпарението, абързо разрастване на огромен незаконен пазардоминиран от ароматизирани продукти за еднократна употреба, внесени от чужбина.

Експертна критика, която може да повлияе на мярката

Точно това беше подчертано в голяма критика, наскоро изпратена до FDA от експерти по намаляване на вредите от тютюнопушенето, включително Клайв Бейтс, Брад Роду, Сали Сател и Дейвид Суинор, преди публикуването на ръководството. Експертите отбелязват, че агенцията действа така, сякаш потребителското поведение се проявява изолирано, игнорира нелегалните пазари, какво искат възрастните и как вейпингът е помогнал на хората да спрат да пушат.

Тази реалност беше трудна за пренебрегване. Дори след години на ограничаване на FDA, ароматизираните вейпове за еднократна употреба продължават да са водещи на американския пазар. Изчислено е, че неоторизираните продукти представляват приблизително80% от всички продажби на електронни системи за доставяне на никотин (ENDS).. Много възрастни продължават да използват ароматизирани продукти, защото ги предпочитат, когато се опитват да откажат цигарите. Вместо да игнорира този пазар, FDA сега изглежда най-накрая признава тази реалност (или поне така се надяваме). Агенцията еотклоняване на фокуса им към наистина опасни цели и нелегален внос, вместо да преследвате всяка компания, опитвайки се да преминете през много труден процес на одобрение.

Когато обсъждаше насоките на FDA с Vaping Post, Клайв Бейтс се съгласи, че като предложи временна категория на"предстои научен преглед"За продуктите, заседнали в своя дълъг процес на PMTA, FDA изглежда признава практическите реалности на вейпинга. Всъщност идеята е препоръчана в доклада на Бейтс и неговите колеги.

11. Официално признаване на статуса на продуктите в очакване на научен прегледЗаконово е наложително FDA да проектира и разпредели ресурси за регулаторна система, способна да преразглежда приложения в180 законови дни. Но много компании и продукти остават блокирани в процеса на преглед на FDA, чакайки много повече от 180 дни за решение.

Временно FDA трябва да признае нов статут,"предстои научен преглед", за приложения, които са били успешно подадени (т.е. определение от FDA, че приложението съдържа достатъчно информация, за да позволи преглед по същество), но не са били разрешени в рамките на 180 дни. FDA трябва да посочи тези продукти като „чакащи научен преглед“ в своята база данни за тютюневи продукти с възможност за търсене и да се съгласи да използва своите регулаторни правоприлагащи правомощия да не предприема действия срещу продукти, които все още са в процес на преглед поради незаконни забавяния на оценката на FDA. Нова категория, признаваща временно несъответствие с FDA, би изяснила статуса на тези продукти за потребителите, търговците на дребно и други заинтересовани страни.

Въпреки това, добави Бейтс, успехът на новия подход на FDA ще зависи до голяма степен отизпълнението. Ако разрешите широка гама от продукти, които възрастните действително използват -особено популярни аромати без тютюн-, ще подкрепите пушачите и вероятно ще намалите търсенето от незаконния пазар. Но ако само малък брой продукти, главно ароматизиран тютюн, бъдат разрешени, търсенето на възрастни ще остане незадоволено, което може да защити продажбите на цигари и да поддържа черните пазари.

Той подчерта, че ситуацията при продуктите без тютюнев аромат остава по-неясна.„За ароматизираните тютюневи изделия заявлението трябва да бъде успешно подадено (т.е. готово за съществен научен преглед). Може да има много от тях, но е трудно да се каже. Хиляди заявления са филтрирани от процеса на преглед при първоначалния преглед за приемане (повече или по-малко, цялата документация изрядна ли е?) и прегледа на подаването (повече или по-малко, всички необходими доказателства включени ли са в документацията?).“

„Ръководството за вкусове също предоставя по-лесен път за вкусове, които FDA смята, че не се харесват на младите хора (кафе, чай, подправки и т.н.), така че може би ще видим повече от тях.“.

За нетютюневите вкусове позицията е по-малко ясна.„Заявлението трябва да бъде подадено и „за ENDS продукти без аромат на тютюн, ако FDA е определило, че заявлението включва и данните, необходими за оценка дали такъв продукт е подходящ за защита на общественото здраве.“Разбирам, че това означава, че кандидатът е представил надлъжни изпитвания или проучвания, които потенциално биха могли да отговорят на сравнителния тест за ефективност на FDA, както е посочено в нейния проект на ръководство за PMTA за ароматизирани ENDS. Мисля, че ще бъдат само няколко, предвид разходите, свързани с изпълнението на тези изисквания.

Бейтс обясни, че има и несигурност относно това колко продукта в момента са допустими.„FDA отчита своите показатели на процеса тук, но е трудно да се определи колко са на всеки етап, тъй като данните не се представят по този начин. Например 588 заявления (361 ENDS, 10 нагреваеми тютюневи изделия, 187 сашета) бяха представени за научен преглед между 24 октомври и 25 декември, докато бяха издадени 187 543 заповеди за отказ на пускане на пазара (повечето свързани с предишни заявления), но не знаем колко остават в процес на преразглеждане“.В крайна сметка, заключи той, планът на агенцията да публикува непрекъснат списък с продукти, освободени от регулаторно прилагане, е положителен, добавяйки, че взаимодействието със законите за държавна регистрация може ефективно да приведе в съответствие федералните и щатските политики за прилагане.

Одобрени за първи път ароматизирани продукти

В същото време миналата седмица агенцията одобри четири продукта с ароматизирана електронна система за доставяне на никотин (ENDS) чрез процеса PMTA:Класически ментол, свеж ментол, злато и сапфирот марката Glas. Важно е да се отбележи, че това еза първи път FDA разрешава продукти ENDS с аромати, различни от тютюн или ментол. Това решение, разбира се, е много важно, защото противоречи на дългогодишни твърдения на активисти против вейпинга, които казаха, че ароматизираните продукти никога не могат да отговарят на стандарта за обществено здраве на FDA.

FDA заяви, че е одобрила тези продукти след задълбочен научен преглед. Използвано стъклоразширени ограничения за достъп и строг маркетингов контролза да се предотврати използването на продуктите от млади хора. Устройството изисква проверка на възрастта с държавен документ за самоличност, Bluetooth сдвояване със смартфон и редовни биометрични проверки на самоличността. Ако устройството не е свързано към регистрирания телефон, то спира да работи.

FDA заяви, че това одобрение е част от aпо-широки усилия за намаляване на вредите.„Повече от 25 милиона американци все още пушат горими цигари и те заслужават по-добри, по-малко вредни алтернативи“. Той също така призна, че тютюнопушенето продължава да бъдеводеща предотвратима причина за смърт в Съединените щати. Това мнение, разбира се, съвпада с нарастващите международни доказателства, че бездимните никотинови продукти могат да помогнат на хората да спрат да пушат и да намалят вредата.

Открит преглед на Cochrane от 2026 гвисока сигурностче никотиновите продукти за вейпинг помагат на хората да се откажат от пушенето по-добре от традиционните терапии за заместване на никотина, като лепенки или дъвки. Докато общественото здравеопазване на Англия (PHE) последователно поддържа, че вейпингът е95% по-малко вредно от пушенето. Всъщност държави като Обединеното кралство, Швеция, Япония и Нова Зеландия, които са включили намаляването на вредите в своите национални стратегии за тютюнопушене, успяха да намалят местните нива на тютюнопушене до исторически ниски нива.

Повече за неуспеха на забраните за аромати

Последните решения на FDA също отразяват аргументите, представени от Бейтс и неговите колеги. Те отбелязаха, че агенцията се е съсредоточила твърде много върху младежките цигари и недостатъчно върху възрастните пушачи. Вашата презентация показа, че има приблизително34 пъти повече възрастни, употребяващи никотин, отколкото младежив Съединените щати, а пушенето при възрастни остава водещата причина за смъртните случаи, свързани с тютюнопушенето. Освен това те твърдят, че FDA не е взела систематично предвид"ефект на изместване"-вероятността много младежи, които цигарят, при липса на продукти за цигари, биха пушили цигари. Процентът на тютюнопушене сред младите хора в Съединените щати е спаднал до исторически ниски нива през същия период, когато вейпингът стана широко разпространен.

Групата също постави под съмнение идеята, че само ароматите"причина"консумация на никотин при млади хора. Според научни открития те подчертаха, че въпреки че младите хора може да харесват ароматизирани продукти, консумацията на никотин се влияе от много други фактори, като поведение на връстници, личност, психично здраве, семейна среда и поемане на риск.

Най-накрая здрав разум?

За разлика от това, доказателствата от реалния свят показват, че обикновените забрани за аромати могат да иматнежелани ефекти. Няколко американски икономически проучвания установиха, че държавните ограничения върху ароматите във вейповете водят до увеличаване на продажбите на цигари. Докато процесът PMTA на FDA, който позволява само малък брой бездимни никотинови продукти, като същевременно оставя хиляди горими цигари по рафтовете, неволно насочи хората към незаконната търговия и даде на цигарите несправедливо предимство.

Числата разказват доста ясна история. В Съединените щати повече от15 000 вида горими тютюневи изделия, докато има само шепа одобрени продукти за вейпинг, никотинови сашета и устройства за нагряване на тютюн. Но изглежда, че FDA най-накрая започва да признава и да се справя с този дисбаланс.

ЕТИКЕТИ: FDA, PMTA